Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Specialita' medicinale: SINEMET 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2015/587 
  Codice farmaco: 023145016; 023145028; 023145030; 023145042 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User test; adeguamento del Riassunto  delle
caratteristiche del prodotto e delle etichette al formato QRD. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  del  Riassunto
delle caratteristiche del prodotto, del Foglio Illustrativo  e  delle
etichette  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Il titolare AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile  del
pieno rispetto dei diritti  di  proprieta'  industriale  relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile  del
pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma  2  del  Decreto
Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale  non
sono  incluse  negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto   delle
caratteristiche del prodotto del medicinale  di  riferimento  che  si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da  brevetto  al
momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Mariangela Marozza 

 
TX15ADD130