Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Codice Pratica n. N1B/2015/1220. 
  Medicinale: KONAKION. 
  Codice farmaco: 008776015, 008776066. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z. 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/43235 del 29/04/2015. 
  Modifica apportata: Adeguamento PIL a seguito di Readability  Test;
splittamento della RCP in due RCP distinte;  modifica  Etichette  per
aggiunta Blue Box. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata all' Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott. Maurizio Giaracca 

 
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