Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Specialita' medicinali: TIENAM 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
  "500 mg + 500 mg polvere per soluzione per infusione" 1 flacone  da
20 ml AIC n. 025887062 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. NL/H/2160/001/IB/013 
  Codice Pratica: C1B/2015/893 
  Ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 si informa dell'avvenuta
approvazione della  seguente  variazione  di  tipo  IB  -  tipologia:
B.I.a.4.z Aumento della frequenza del test in-process per  la  carica
microbica (bioburden) per i principi  attivi  sterili  cilastatina  e
imipenem, entrambi prodotti  nella  struttura  Merck  Sharp  &  Dohme
situata ad Elkton, VA USA. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Mariangela Marozza 

 
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