Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Specialita' medicinale: PREGNYL AIC n. 033717 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2015/1501 
  Titolare A.I.C.: N.V. Organon, Oss, Paesi Bassi 
  Rappresentante in Italia: MSD Italia S.r.l. 
  Tipologia variazione oggetto  della  modifica:  IB  C.I.  Modifiche
(sicurezza/efficacia) riguardo ai medicinali umani e  veterinari;  z)
altre variazioni. 
  Modifica apportata: modifiche  del  foglio  illustrativo  richieste
sulla base dei risultati del test di leggibilita' effettuato al  fine
di conformarsi all'art. 59(3) della Direttiva  Europea  2001/83/EC  e
adeguamento al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Mariangela Marozza 

 
TX15ADD151