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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare V&A Medicinale: GENTALYN BETA Tipo di modifica: modifica stampati Codice Pratica N° N1B/2015/1431 Codici farmaco: 021736020, 021736032 Tipologia di variazione oggetto della modifica: C.I.z Natura della variazione: Adeguamento di RCP ed etichette a QRD; modifica del PIL a seguito di readability test. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 6.1, 9) del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo della data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Mariangela Marozza TX15ADD186