Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008, come  modificato  dal  Regolamento
                          (CE) n. 712/2012. 
 

  Titolare AIC: Roche S.p.A. - Piazza Durante n. 11 - Milano 
  Medicinali, confezioni e numeri di AIC: 
  MADOPAR "100mg+25mg capsule rigide" 30 capsule (023142019); 
  "200mg+50mg   compresse   divisibili"   50   compresse   divisibili
(023142033); 
  "100mg+25mg  capsule  rigide  a  rilascio  prolungato"  30  capsule
(023142045); 
  "100mg+25mg  compresse  dispersibili"  30  compresse   dispersibili
(023142058); 
  Codice pratica: N1A/2015/1413 
  Variazione di tipo IAin nr. B.I.a.1.a: aggiunta di  un  fabbricante
dello starting material benserazide (Roche Ireland Ltd). 
  KONAKION "10 mg/ml soluzione orale e iniettabile" 3 fiale da  1  m1
(008776015); 
  "prima infanzia 2 mg/0,2 ml soluzione orale e iniettabile" 5  fiale
0,2 ml con siringa orale (008776066). 
  Codice pratica: N1A/2015/1406 
  Grouping Variations: 
  Due variazioni di tipo IA nr.  B.III.1.a.2:  presentazione  di  due
certificati d'idoneita'  TSE  della  Farmacopea  Europea  aggiornati,
relativi  al  principio  attivo  Phytomenadione,  da  parte   di   un
fabbricante  gia'   approvato   (R1-CEP   2003-085-Rev   03;   R1-CEP
2003-085-Rev 04). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Le presenti  variazioni  possono  assumersi  approvate  dal  giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott. Maurizio Giaracca 

 
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