Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007,
                               n. 274. 
 

  Specialita' medicinale: SINVACOR 10 mg, 20 mg  e  40  mg  compresse
rivestite con film 
  Confezioni e numeri di AIC: TUTTE 
  Procedure di Mutuo Riconoscimento n.: UK/H/0687/001+003+004/IA/052;
UK/H/0687/001+003/IA/053; UK/H/0687/002+003+004/IA/054; 
  UK/H/0687/001-005/IA/055 
  Codici  Pratica:   C1A/2015/2019;   C1A/2015/2020;   C1A/2015/2021;
C1A/2015/2022 
  Ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 si informa dell'avvenuta
approvazione delle seguenti variazioni di tipo IA_A.7 
  -    UK/H/0687/001+003+004/IA/052:    eliminazione    dell'officina
Laboratoires Merck Sharp &  Dohme  Chibret  (Riom,  France),  per  il
confezionamento primario e secondario dei dosaggi da 5 mg, 20 mg e 40
mg; 
  -   UK/H/0687/001+003/IA/053:   eliminazione    dell'officina    di
produzione Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret  (Riom,  France),
per il rilascio lotti dei dosaggi da 5 mg e 20 mg. 
  -    UK/H/0687/002+003+004/IA/054:    eliminazione    dell'officina
Neopharmed S.p.A. (Bollate, Italy) per il confezionamento primario  e
secondario dei dosaggi da 10 mg, 20 mg e 40 mg; 
  - UK/H/0687/001-005/IA/055: eliminazione dell'officina Merck & Co.,
Inc.  (Albany,  USA)  per  la  produzione   della   sostanza   attiva
simvastatina per tutti i dosaggi di Sinvacor. 
    
  In base alle disposizioni dell'Agenzia del Reference  Member  State
(MHRA - Regno Unito), secondo le quali tutti  i  siti  di  produzione
precedentemente  autorizzati  su  base  nazionale  sono   considerati
approvati per tutti i Paesi  partecipanti  alla  Procedura  di  Mutuo
Riconoscimento (ad eccezione delle officine Vianex e  Frosst  Iberica
S.A.   specificamente    autorizzate    per    Grecia    e    Spagna,
rispettivamente), le officine autorizzate risultano le seguenti: 
    
  Tablet Manufacture: 
  - Merck Sharp & Dohme Ltd. (5mg, 10mg, 20mg, 40mg and 80mg) 
  Shotton Lane, Cramlington 
  Nothumberland NE23 3JU, United Kingdom 
  - Vianex (10mg, 20mg, and 40mg, Greece only) 
  Plant B: 15th km Marathonos Ave. 
  153 51 Pallini Attiki, Greece 
  - Vianex (40mg, Greece only) 
  Plant A: 12th km Lamia National Road 
  144 51 Metamorphossi Attiki, Greece 
  - Merck Sharp & Dohme BV (20mg) 
  Waarderweg 39 
  2031 BN, Haarlem, Netherlands 
  - Frosst Iberica, S.A. (20mg, Spain only) 
  Via Complutense. 140 
  Alcala de Henares (Madrid) 28805, Spain 
    
  Primary and Secondary Packaging Sites: 
  - Merck Sharp & Dohme Ltd. (5mg, 10mg, 20mg, 40mg and 80mg) 
  Shotton Lane, Cramlington 
  Nothumberland NE23 3JU, United Kingdom 
  - Merck Sharp & Dohme BV (5mg, 10mg, 20mg, 40mg and 80mg) 
  Waarderweg 39 
  2031 BN, Haarlem, Netherlands 
  - Frosst Iberica, S.A. (10mg, 20mg, and 40mg, Spain only) 
  Via Complutense. 140 
  Alcala de Henares (Madrid) 28805, Spain 
  - Vianex (10mg, 20mg, and 40mg, Greece only) 
  Plant B: 15th km Marathonos Ave. 
  153 51 Pallini Attiki, Greece 
  - Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. (10mg, 20mg, and 40mg) 
  Via Emilia, 21 
  27100 - Pavia, Italy 
    
  Batch Release Sites: 
  - Merck Sharp & Dohme Ltd. (5mg, 10mg, 20mg, 40mg and 80mg) 
  Shotton Lane, Cramlington 
  Nothumberland NE23 3JU, United Kingdom 
  - Merck Sharp & Dohme BV (5mg, 10mg, 20mg, 40mg and 80mg) 
  Waarderweg 39 
  2031 BN, Haarlem, Netherlands 
  - Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. (10mg, 20mg and 40mg) 
  Via Emilia, 21 
  27100 - Pavia, Italy 
  - Vianex (10mg, 20mg and 40mg, Greece only) 
  Plant B: 15th km Marathonos Ave. 
  153 51 Pallini Attiki, Greece 
  - Frosst Iberica, S.A. (40mg, Spain only) 
  Via Complutense. 140 
  Alcala de Henares (Madrid) 28805, Spain 
    
  Simvastatin drug substance is manufactured and tested for release: 
  - MSD International GmbH 
  Ballydine, Kilsheelan 
  Clonmel Co. Tipperary, Ireland 
    
  Manufacture of starting material, lovastatin: 
  - Merck Sharp & Dohme Corp. 
  2778 South East Highway 
  Elkton, Virginia 22827 USA 
    
  Alternative site for manufacture of simvastatin crude and pure: 
  - MSD International GmbH (Singapore Branch) 
  21 Tuas South Avenue 6 
  Singapore 637766 
    
  Alternative site for manufacture of simvastatin crude: 
  - DSM Fine Chemicals Austria Nfg GmbH & Co KG 
  DSM Pharma Chemicals 
  St.-Peter-Strasse 25 
  A-4021 Linz, Austria 
  Alternative site for manufacture of simvastatin ammonium salt: 
  - MSD International GmbH (Puerto Rico Branch) LLC 
  Road #2, Kilometer 56.7 
  Barceloneta, PR 00617 
  - Divi's Laboratories Limited (Unit-2) 
  Chippada Village 
  Bheemunipatnam Mandal 
  Visakhapatnam District 
  Andhra Pradesh - 531 163, India 
    
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Mariangela Marozza 

 
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