Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008, come  modificato  dal  Regolamento
                          (CE) n. 712/2012. 
 

  Titolare AIC: Roche S.p.A. - Piazza Durante n. 11 - Milano 
  Medicinali, confezioni e numeri di AIC: 
  LEXOTAN "2,5mg/ml gocce orali soluzione" 20ml (022905057). 
  Codice pratica: N1A/2014/2593. 
  Variazione di tipo IA  nr.  B.II.d.2.a:  modifiche  minori  ad  una
procedura di prova approvata. 
  COPEGUS  "200  mg  compresse  rivestite  con  film"  42   compresse
(035745013); 
  "200 mg compresse rivestite con film" 168 compresse (035745025); 
  "200 mg compresse rivestite con film" 28 compresse (035745037); 
  "200 mg compresse rivestite con film" 112 compresse (035745049); 
  "400 mg compresse rivestite con film" 14 compresse (035745052); 
  "400 mg compresse rivestite con film" 56 compresse (035745064). 
  Codice pratica: C1A/2014/2483. 
  Procedura europea:NL/H/352/IA/086/G 
  Grouping Variations: 
  tipo IA nr. B.II.b.2.a: aggiunta di un sito in cui si effettuano il
controllo dei lotti/le prove alla stabilita'  (F.  Hoffmann-La  Roche
Ltd - Kaiseraugst - Svizzera); 
  tipo IA nr. B.II.d.1.i:modifica di  un  parametro  di  specifica  -
introduzione del test UDU Ph. Eur. 2.9.40 (uniformita' di massa); 
  tipo IAnr. B.II.d.2.a: modifiche minori ad una procedura  di  prova
approvata. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Le presenti  variazioni  possono  assumersi  approvate  dal  giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott. Maurizio Giaracca 

 
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