Estratto comunicazione notifica regolare V&A/P/85678  del  27  agosto
                                2015 
 

  Titolare A.I.C.: Tecnimede Sociedade Tecnico-Medicinal S.A. 
  Specialita' medicinale: LOSARTAN TECNIGEN 
  Codice  farmaco:  039918014,   039918026,   039918038,   039918040,
039918053, 039918065. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codici pratica: C1B/2014/2654, C1B/2015/1308 
  MRP n. PT/H/0237/001-002/IB/003, PT/H/0237/001-002/IB/004 
  Tipologia  variazioni  oggetto  della  modifica:  IB  C.I.1.a),  IB
C.I.2.a) 
  Modifica apportata: Implementazione dei risultati  della  procedura
di referral Art. 31 Direttiva 2001/83/CE per gli  agenti  attivi  sul
sistema RAS (EMA/H/31/1370). Adeguamento  degli  stampati  all'ultima
versione  del  medicinale  di   riferimento   Cozaar.   Aggiornamento
all'ultima versione del QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli  stampati  richiesta  (RCP  e  FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare al
RCP; entro e non oltre i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  FI  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U. del presente comunicato. Il titolare AIC  rende  accessibile  al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore: 
          dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. 

 
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