Estratto comunicazione regolare V & A 
 

  Specialita' medicinale: FOSAMAX 10 mg compresse 
  Codice farmaco: 029052038 
  Titolare AIC: Merck Sharp & Dohme Limited 
  Rappresentante in Italia: MSD Italia S.r.l. 
  Codice Pratica N° N1B/2014/2975 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia di variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.z 
  Modifica apportata: Adeguamento dei testi al nuovo QRD  template  e
individuazione dei criteri al fine di assicurare la leggibilita',  la
chiarezza ed il facile impiego. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto;  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Mariangela Marozza 

 
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