Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: Tecnigen S.r.l., Via Galileo Galilei 40, 20092  Cinisello
Balsamo (MI), codice fiscale 08327600964. 
  1) Specialita' medicinale: ATORVASTATINA TECNIGEN 
  Confezioni e numeri di  A.I.C.:  tutte  le  confezioni,  A.I.C.  n.
042949. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008. 
  Codice pratica: N1B/2015/719 -  Grouping  di  variazioni  tipo  IB:
B.III.1.a).3 Presentazione di un nuovo CEP per  il  principio  attivo
atorvastatina calcio (R0-CEP 2011-156-Rev  01)  da  parte  del  nuovo
produttore (aggiunta) Cadila  Healthcare  Ltd.,  G.I.D.C.  Industrial
Estate, Ankleshwar, Gujarat, 393002 India; B.I.d.1.a).4  Introduzione
del periodo di retest per il  principio  attivo  prodotto  da  Cadila
Healthcare Ltd.: 2 anni. 
  2) Specialita' medicinale: ESCITALOPRAM TECNIGEN 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 10 mg compresse rivestite con  film,
28 compresse, A.I.C. n. 043497015;  20  mg  compresse  rivestite  con
film, 28 compresse, A.I.C. n. 043497027. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008. 
  Codice     pratica:     C1B/2015/1959      -      Procedura      n.
IT/H/0451/001-002/IB/001:  Tipo  IB,  B.II.b.5.z)  Allargamento   dei
limiti IPC per il test "Disintegration" durante la  compressione  del
granulato per essere in  accordo  con  le  specifiche  approvate  del
prodotto finito e con la Ph. Eur. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
          dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. 

 
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