Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi  del  Regolamento  (CE)  n.  1234/2008,  come  modificato   dal
                    Regolamento (CE) n. 712/2012. 
 

  Titolare AIC: Roche S.p.A. - Piazza Durante n. 11 - Milano 
  Medicinali, confezioni e numeri di AIC: 
  PULMOZYME  "2500  U/2,5  ml  soluzione  da  nebulizzare"  6   fiale
(029352010). 
  Codice pratica: C1B/2015/1563. 
  Procedura europea nr. UK/H/0060/001/IB/074. 
  Variazione di tipo IB nr. B.II.d.2.d: aggiunta procedura  di  prova
del prodotto finito  (test  alternativo  per  la  determinazione  del
calcio). 
  Codice pratica: C1B/2015/1722. 
  Procedura europea nr. UK/H/0060/001/IB/75/G. 
  Grouping Variations:  tre  variazioni  di  tipo  IB  unforseen  nr.
B.II.b.2.a: aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei
lotti/  prove  (DSM  Nutritional  Products  GmbH,  Grenzach   Wyhlen,
Germania; Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Germania; L + S  AG,  Bad
Bocklet-Grossenbrach, Germania). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott. Maurizio Giaracca 

 
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