Estratto Comunicazione notifica  regolare  AIFA/V&A/P/108023  del  27
                            ottobre 2015 
 

  Titolare A.I.C.: Tecnimede Sociedade Tecnico-Medicinal S.A. 
  Specialita' medicinale: FINASTERIDE TECNIGEN 
  Codice farmaco: 038829 (tutte le confezioni). 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica: C1B/2015/847; MRP n. PT/H/0173/001/IB/011 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB, C.I.3.z) 
  Modifica apportata: Aggiornamento del RCP e del FI per  adeguamento
al CSP a seguito  della  procedura  di  PSUR  (SE/H/PSUR/0002/006)  +
modifiche formali e adeguamento all'ultimo QRD Template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  1,
4.1-4.6, 4.8, 4.9, 6.4, 8, 9 e 10 del RCP e corrispondenti  paragrafi
del  FI)  relativamente  alle  confezioni   sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare al
RCP; entro e non oltre i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  FI  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U. del presente comunicato. Il titolare AIC  rende  accessibile  al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
          dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. 

 
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