Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Medicinale: ROFERON-A 
  Codice Pratica nr. C1B/2015/2103 
  Codice farmaco: 025839 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate 
  MRP N. NL/H/0028/011-014/IB/70 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/105147 del 20 ottobre
2015. 
  Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:  Tipo  IB  -  C.I.
modifiche  (sicurezza/efficacia)  riguardo  ai  medicinali  umani   e
veterinari; z) altre variazioni. 
  Modifica apportata: aggiunta, in conformita' con  quanto  stabilito
dal PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment  Committee)  e  dal  CHMP
(Committee  for  Proprietary  Medicinal   Products)   riguardo   alla
segnalazione  relativa  all'ipertensione  polmonare  arteriosa  negli
stampati dei farmaci  contenenti  interferone  alfa,  delle  seguenti
raccomandazioni,   rispettivamente   al   paragrafo   4.8    "Effetti
indesiderati" del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e alla
sezione 4 "Possibili effetti indesiderati" del Foglio Illustrativo: 
  "Ipertensione polmonare arteriosa - casi di ipertensione  arteriosa
polmonare (IAP) sono stati  segnalati  con  i  medicinali  contenenti
interferone alfa, in particolare nei pazienti con fattori di  rischio
per IAP (quali ipertensione portale, infezione da HIV, cirrosi).  Gli
eventi  sono  stati  segnalati  in  diversi  punti   di   rilevazione
temporale, in genere diversi mesi dopo l'inizio del  trattamento  con
interferone alfa"; 
  "Ipertensione polmonare arteriosa - una malattia che causa un grave
restringimento dei vasi sanguigni nei polmoni, provocando un  aumento
della pressione nei vasi che  trasportano  il  sangue  dal  cuore  ai
polmoni. Puo' verificarsi in particolare nei pazienti con fattori  di
rischio, quali infezioni da HIV o gravi problemi al fegato (cirrosi).
L'effetto indesiderato puo' svilupparsi in vari  momenti  durante  il
trattamento, in genere diversi mesi dopo l'inizio del trattamento con
Roferon-A". 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana  della  presente  determinazione.  Il  Titolare  AIC   rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                       dott. Maurizio Giaracca 

 
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