Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008, come  modificato  dal  Regolamento
                          (CE) n. 712/2012. 
 

  Titolare AIC: Roche S.p.A. - Piazza Durante n. 11 - Milano 
  Medicinali, confezioni e numeri di AIC: 
  COPEGUS  "200  mg  compresse  rivestite  con  film"  42   compresse
(035745013); 
  "200 mg compresse rivestite con film" 168 compresse (035745025); 
  "200 mg compresse rivestite con film" 28 compresse (035745037); 
  "200 mg compresse rivestite con film" 112 compresse (035745049); 
  "400 mg compresse rivestite con film" 14 compresse (035745052); 
  "400 mg compresse rivestite con film" 56 compresse (035745064); 
  ROFERON-A 3 MUI/0,5 ml  1  siringa  preriempita  monouso  e  1  ago
(025839111); 
  3 MUI/0,5 ml 5 siringhe preriempite monouso e 5 aghi (025839123); 
  3 MUI/0,5 ml 6 siringhe preriempite monouso e 6 aghi (025839135); 
  3 MUI/0,5 ml 12 siringhe preriempite monouso e 12 aghi (025839147); 
  3 MUI/0,5 ml 30 siringhe preriempite monouso e 30 aghi (025839150); 
  6 MUI/0,5 ml 1 siringa preriempita monouso e 1 ago (025839212); 
  6 MUI/0,5 ml 5 siringhe preriempite monouso e 5 aghi (025839224); 
  6 MUI/0,5 ml 6 siringhe preriempite monouso e 6 aghi (025839236); 
  6 MUI/0,5 ml 12 siringhe preriempite monouso e 12 aghi (025839248); 
  6 MUI/0,5 ml 30 siringhe preriempite monouso e 30 aghi (025839251); 
  9 MUI/0,5 ml 1 siringa preriempita monouso e 1 ago (025839263); 
  9 MUI/0,5 ml 5 siringhe preriempite monouso e 5 aghi (025839275); 
  9 MUI/0,5 ml 6 siringhe preriempite monouso e 6 aghi (025839287); 
  9 MUI/0,5 ml 12 siringhe preriempite monouso e 12 aghi (025839299); 
  9 MUI/0,5 ml 30 siringhe preriempite monouso e 30 aghi (025839301); 
  VALCYTE  "450  mg  compresse  rivestite  con  film"  60   compresse
(035739010); 
  "50  mg/ml  polvere  per  soluzione  orale"  1  flacone  da  12   g
(035739022). 
  Codice pratica: C1A/2014/3239 
  Procedura europea: n. NL/H/xxxx/IAIN /346/G. 
  Variazione di tipo IAin nr. C.I.8.a: introduzione  di  una  sintesi
del sistema di farmacovigilanza per i medicinali  per  uso  umano,  o
modifiche  apportate  a  tale  sintesi  (cambio  della  QP   per   la
farmacovigilanza in Europa). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  La  presente  variazione  puo'  assumersi  approvata   dal   giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U 

                           Un procuratore 
                       dott. Maurizio Giaracca 

 
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