Estratto comunicazione notifica  regolare  AIFA/V&A/P/127558  del  15
                            dicembre 2015 
 

  Titolare A.I.C.: INCA-Pharm S.r.l. 
  Specialita' medicinale: PERFAN 
  Codice farmaco: 026958049 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica: N1B/2015/3012 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB, C.I.z) 
  Modifica  apportata:  Adeguamento  di  RCP  ed  Etichette  al  QRD;
modifica del Foglio Illustrativo (FI) a seguito di readability test. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 6.4, 6.6, 8 e 9 del RCP;  FI  ed  Etichette)
relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare al
RCP; entro e non oltre i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  FI  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                       Il consigliere delegato 
                      dott. Stefano Ceccarelli 

 
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