Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare A.I.C.: Farma Group S.r.l. 
  Specialita' medicinale: BLUGRAL 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le confezioni - AIC n. 041883 
  1) Estratto Comunicazione  notifica  regolare  V&A/P/24532  dell'11
marzo 2015 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica: C1B/2014/2879; MRP n. IE/H/0242/001-003/IB/004 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB, C.I.2.a 
  Modifica apportata: Modifiche di RCP  e  FI  per  allineamento  dei
testi al medicinale di riferimento. Modifiche minori per  adeguamento
dei testi al corrente QRD template. E' autorizzata la modifica  degli
stampati richiesta (paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8  e  5.3  del
RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche
autorizzate, dalla data di entrata in vigore della  Comunicazione  di
notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima
data al FI e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale del presente comunicato.  Il  titolare  AIC  rende
accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 
  2) Codice pratica: C1A/2014/3028; MRP n. IE/H/0242/001-003/IA/005 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IAIN, A.1 
  Modifica apportata: Modifica del nome del titolare dell'AIC nel CMS
Cipro. 
  Decorrenza della modifica stampati: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
          dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. 

 
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