Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare A.I.C.: Paladin Labs Europe Limited 
  Specialita' medicinale: UNITRAMA 
  Confezioni e numeri di  A.I.C.:  tutte  le  confezioni,  A.I.C.  n.
037003. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008. 
  Cod.      Pratica:      C1A/2014/3703      -      Procedura      n.
FR/H/O272/001-003/IA/032/G: Tipo IA,  B.III.1.a.2  Aggiornamento  del
CEP per il principio attivo tramadolo HCl  da  parte  del  produttore
approvato Sun Pharmaceutical Industries Ltd: da R1-CEP 2002-232-Rev03
a  R1-CEP  2002-232-Rev04;  Tipo  IAIN,  C.I.8.a)  Introduzione   del
riassunto del sistema  di  farmacovigilanza  da  parte  dei  titolari
dell'AIC nei CMS: Belgio, Lussemburgo, Portogallo, Spagna,  Germania,
Austria, Repubblica Ceca, Polonia e Slovacchia. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore: 
          dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. 

 
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