Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
             sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 s.m.i. 
 

  Specialita' Medicinale: BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE. 
  Confezione e numero A.I.C.: "7,5 mg + 55 mg pastiglie gusto  menta"
20 pastiglie - A.I.C. 026564094. 
  Codice Pratica: N1A/2015/550.  Grouping  variation  contenente  due
var. IA, B.II.c.1c) Soppressione di un  parametro  di  specifica  non
significativo di un eccipiente. 
  Codice Pratica: N1A/2015/551. Variazione  IA,  B.II.e.1a)  Modifica
della composizione quantitativa del  componente  del  confezionamento
primario del prodotto finito. 
  Codice Pratica: N1A/2015/552.  Grouping  variation  contenente  due
var. IA,  B.II.d.1i)  Introduzione  della  specifica  "Uniformity  of
dosage units" per i principi attivi guaifenesina e destrometorfano. 
  Codice   Pratica:   N1A/2015/553.   Variazione    IA,    B.II.d.1a)
Restringimento dei  limiti  di  una  specifica  al  rilascio  e  alla
shelf-life (Aspetto). 
  Codice Pratica: N1B/2015/563.  Grouping  variation  contenente  due
var. IB by default, B.II.e.1a) Aggiunta di una specifica del prodotto
finito al rilascio e alla shelf life con il corrispondente metodo  di
analisi   (Dissoluzione   dei   principi   attivi   guaifenesina    e
destrometorfano) 
  Codice Pratica: N1B/2015/564. Grouping variation contenente: 
  - var. IB by default, B.II.d.1c)  Aggiunta  di  una  specifica  del
prodotto finito al rilascio e alla shelf life con  il  corrispondente
metodo di analisi (Profilo delle impurezze); 
  - var. IB,  B.II.d.2d)  Sostituzione  di  una  procedura  di  prova
autorizzata (ID e Assay) 
  Codice Pratica: N1B/2015/565. Grouping variation contenente: 
  - var. IB by default, B.II.b.3a) Modifica minore  nel  procedimento
di fabbricazione del prodotto finito; 
  - due var. IA, B.II.b.5b) aggiunta di un nuovo IPC; 
  - due var. IA, B.II.b.5a) restringimento dei limiti di un IPC; 
  - due var. IA, B.II.b.5c) soppressione di un IPC non significativo. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Silvia Costa 

 
TX15ADD92