Estratto comunicazione notifica regolare PPA/P/106229 del 19  ottobre
                                2016 
 

  Titolare A.I.C.: Cipla Europe NV 
  Medicinale: IMATINIB CIPLA 
  Codice farmaco: 043408 (tutte le confezioni) 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica: C1B/2016/1519 + C1B/2016/1291 
  MRP n. UK/H/5710/001-002/IB/004 + UK/H/5710/001-002/IB/002 
  Tipologia variazione oggetto della  modifica:  Tipo  IB,  C.I.z)  +
C.I.2.a) 
  Modifica apportata: Aggiornamento di RCP e FI per  implementare  le
raccomandazioni del PRAC  (EMA/PRAC/87260/2016);  modifica  del  RCP,
dell'etichettatura o del FI di un medicinale generico  in  seguito  a
una valutazione  della  stessa  modifica  apportata  al  prodotto  di
riferimento. 
  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta  (RCP   e
corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare al
RCP; entro e non oltre i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  FI  e
all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti   a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di
30 giorni dalla data di pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  del
presente comunicato. Il titolare AIC rende accessibile al  farmacista
il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
          dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. 

 
TX16ADD10022