Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
                    di medicinale per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n.1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A., Via Lorenzini  8,
20139 Milano 
  Medicinale: IMUKIN 
  Confezione  e  numero  AIC:  "2  x  10^6  UI  (0,1  mg)   soluzione
iniettabile" confezione da 6 flaconcini - A.I.C. n. 028138016 
  Codice pratica: C1B/2016/1750 
  Modifiche apportate: grouping variation composto da variazioni tipo
IB: B.I.a.1 a), B.I.b.2 b), 2 variazioni  B.I.b.1  z),  2  variazioni
B.II.d.2 d), 5 variazioni B.I.b.2 e): modifica  delle  specifiche  di
starting  material  e  raw  materials,  aggiornamenti  di   procedure
analitiche per starting material, principio attivo e prodotto finito;
aggiunta di un sito di controllo per il principio attivo  "Boehringer
Ingelheim Pharma" 
  Procedura di Mutuo riconoscimento n.: NL/H/0033/001/IB/045/G 
  Codice pratica: ClB/2016/1752 
  Modifiche apportate: grouping variation composto da variazioni tipo
IB: B.II.b.2 a) aggiunta di un sito  di  controllo  per  il  prodotto
finito "ALS Scandinavia AB" e B.II.d.2 d) modifica di  una  procedura
di prova per il prodotto finito 
  Procedura di Mutuo riconoscimento n.: NL/H/0033/001/IB/046/G 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

    Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore speciale 
                        dott.ssa Anna Lubrano 

 
TX16ADD10025