Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
      del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e s.m.i. 
 

  Titolare:  GlaxoSmithKline  Consumer  Healthcare   S.p.A.   -   Via
Zambeletti s.n.c. - Baranzate (MI) 
  Specialita' Medicinale: RINAZINA DOPPIA AZIONE  "0,5  mg/ml  +  0,6
mg/ml spray nasale, soluzione" - AIC 039064011 
  Modifiche apportate ai sensi della Determinazione 25 agosto 2011  e
del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  Codice   pratica:   C1A/2016/2121   -    Numero    di    procedura:
SE/H/0848/001/IA/045/G  -  Tipo  IAin  A.1:  Modifica  del  nome  del
titolare  in  Austria  da  Novartis  Consumer  Health  Gebro  GmbH  a
GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH e Tipo IA A.5.a: Modifica del nome
del sito responsabile del rilascio dei lotti in Austria  da  Novartis
Consumer Health Gebro GmbH a GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH. 
  Codice   pratica:   C1A/2016/2624   -    Numero    di    procedura:
SE/H/0848/001/IA/046/G - Tipo IAin B.II.b.2. c)  1:  Aggiunta  di  un
sito responsabile del rilascio dei lotti del prodotto finito (escluso
il controllo dei lotti) GSK Consumer Healthcare GmbH  Co.  and  KG  -
Germania; Tipo IAin B.II.b.2. c) 1: Aggiunta di un sito  responsabile
del rilascio dei lotti del prodotto finito (escluso il controllo  dei
lotti) GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S, Danimarca; Tipo  IAin
B.II.b.1. a): Aggiunta di un sito  responsabile  del  confezionamento
secondario Prestige Promotion Verkaufsforderung & Werbeservice  GmbH;
Tipo  IAin  B.II.b.1.  a):  Aggiunta  di  un  sito  responsabile  del
confezionamento secondario PharmLog Pharma Logistik GmbH;  Tipo  IAin
B.II.b.1. a): Aggiunta di un sito  responsabile  del  confezionamento
secondario Med  Pharma  Service  GmbH;  Tipo  IAin  B.II.b.2.  c)  1:
Sostituzione  di  Lek  S.A.  Strykow,   Polonia   sito   responsabile
dell'importazione   (escluso   il   controllo    dei    lotti)    con
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp.  Z  o.o.,  Varsavia,  Polonia
(solo per  la  Polonia);  Tipo  IAin  B.II.b.2.  c)  1:  Aggiunta  di
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp.  Z  o.o.,  Kampinos,  Polonia
come sito responsabile dell'importazione (escluso  il  controllo  dei
lotti) (solo per la Polonia); Tipo IAin B.II.b.1.a - Aggiunta  di  un
sito responsabile del confezionamento secondario: Fondation  Polyval,
Svizzera; Tipo IAin B.II.b.1.a - Aggiunta di un sito responsabile del
confezionamento secondario: Planzer Transport AG, Svizzera. 
  Codice   pratica   C1B/2016/2037    -    Numero    di    procedura:
SE/H/0848/001/IB/047/G - 2 variazioni Tipo IB  B.II.b.1  e)  aggiunta
siti per lo stoccaggio lotti in stato non rilasciato: Movianto Česka'
republika s.r.o., Repubblica Ceca  e  Novartis  Consumer  Health  SA,
Svizzera. 
  Codice   pratica   C1A/2016/3140    -    Numero    di    procedura:
SE/H/0848/001/IA/049   -   Tipo   IA   B.II.b.2   a)   Aggiunta    di
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r. o  come  sito
responsabile del controllo dei lotti. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                 dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli 

 
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