Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi  del  D.Lgs
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Codice          pratica           C1A/2016/2904           Procedura
MRP:IT/H/0025/002-004,006-008/IA/112/G 
  Medicinale: SAIZEN 
  Codice farmaco: A.I.C. n. 026863 tutte le confezioni 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: A.1 
  Modifica   apportata:   Modifica   dell'indirizzo   del    titolare
dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio in Norvegia; 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati   -   Modifica   apportata:
aggiornamento del paragrafo 4.8 del Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e del corrispondente paragrafo del  Foglio  Illustrativo
per l'inserimento  dell'evento  avverso  "Ipersensibilita'"  dopo  la
conclusione della procedura PSUSA/00002772/201509 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006. n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli
stampati (paragrafo  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e del  corrispondente  paragrafo  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
GURI  della  variazione  al  Riassunto  delle   caratteristiche   del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                        dott. Antonio Messina 

 
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