Estratto comunicazione notifica regolare PPA 
 

  Titolare: Visufarma S.p.A. - Tipo di modifica: modifica stampati 
  Specialita' medicinale: IPAMIX 
  Codice  farmaco:  024150029  -  "2,5  mg  compresse  rivestite"  50
compresse 
  Codice pratica: N1B/2016/2004 
  Tipologia di variazione oggetto della modifica: C.I.z) IB 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/PPA/P/104291 del 13/10/2016 
  Modifica apportata: Adeguamento stampati richiesto dall'Ufficio  di
FV per armonizzare  le  informazioni  di  sicurezza  dell'indapamide;
altre modifiche di QRD 
  E'  autorizzata  pertanto  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi da 4.2 a  4.9  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI della  presente  determinazione.  Il
titolare AIC rende accessibile al Farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

            Visufarma S.p.A. - L'amministratore delegato 
                           Paolo Cioccetti 

 
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