Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 040259 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: DK/H/1524/IA/025/G 
  Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA 
  Codice A.I.C.: 040240 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: DK/H/1507/IA/024/G 
  Medicinale: VALSARTAN TEVA 
  Codice A.I.C.: 040149 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: DK/H/1517/IA/028/G 
  Procedura europea: DK/H/xxxx/IA/072/G 
  Codice Pratica: C1A/2013/212 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - A.5.b 
  Modifica   apportata:   modifica   dell'indirizzo   del   sito   di
confezionamento primario e secondario Teva Pharmaceutical  Industries
Ltd da "64 Hashikma St., Industrial Zone, P.O.  Box  353  Kfar  Saba,
Israel 44102" a "18 Eli Hurvitz Street, Industrial Zone, P.O. Box 353
Kfar Saba, Israel 44102". 
  Il codice  di  avviamento  postale  del  sito  Teva  Pharmaceutical
Industries Ltd - Kfar Saba deve intendersi aggiornato (da  "44102"  a
"4410202") dalla Gazzetta Ufficiale Parte II n. 72 del 18/06/2016 per
la procedura DK/H/1517/001-004/DC  e  n.  81  del  9/07/2016  per  la
procedura DK/H/1507/001/DC. 
  Medicinale: ROPINIROLO TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 040814 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: NL/H/3134/001-003/IB/002 
  Codice Pratica: C1B/2011/2253 
  Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.8 
  Modifica  apportata:  introduzione   di   un   nuovo   sistema   di
farmacovigilanza. 
  Medicinale: CALCIO LEVOFOLINATO TEVA 
  Codice A.I.C.: 036159 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: N1A/2016/2037 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2 
  Modifica apportata: aggiornamento del Certificato di Idoneita' alla
Farmacopea Europea (R1-CEP 2008-320-Rev 02) per  la  sostanza  attiva
Calcio Levofolinato  pentaidrato  da  parte  di  un  produttore  gia'
approvato. 
  Medicinale: ROSUVASTATINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 043064 - 043065 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: DK/H/2293/001-004/IB/009 
  Codice Pratica: C1B/2016/2308 
  Tipo di modifica: Tipo IB - A.2.b 
  Modifica apportata:  modifica  del  nome  del  medicinale  solo  in
Portogallo. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott. Leonardo Gabrieli 

 
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