Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
               Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Boehringer Ingelheim  Italia  S.p.A.,  Via  Lorenzini  8,
20139 Milano. 
  Medicinale: ACTILYSE 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  "Polvere e solvente per soluzione iniettabile e per infusione" 
  Confezione da 20 mg - A.I.C. n. 026533051 
  Confezione da 50 mg - A.I.C. n. 026533048 
  Confezione da 10 mg - A.I.C. non disponibile 
  "Polvere per soluzione iniettabile e per infusione". 
  Confezione da 2 mg - A.I.C. non disponibile 
  Codice pratica: C1B/2016/2203 
  Procedura di mutuo riconoscimento n.: DE/H/0015/004-005/IB/116. 
  Modifica apportata: Variazione di tipo IB n. B.I.d.1.a.4 Estensione
del periodo di validita' del principio attivo alteplase da 9  mesi  a
24 mesi sulla base di dati in tempo reale. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

    Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore speciale 
                            Anna Lubrano 

 
TX16ADD10048