Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                   del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Procedura numero: IE/H/xxxx/WS/020, Codice Pratica:  C1B/2016/1020.
Notifica accettazione del RMS il 07/10/2016. 
  Titolare: IPSEN S.p.A. sede legale e domicilio fiscale in  via  del
Bosco rinnovato,6- Milanofiori nord, ed.U7- 20090 Assago (Mi). 
  Specialita' Medicinale: IPSTYL 60,90,120mg 
  Confezioni e numero di A.I.C.:  Soluzione  iniettabile  in  siringa
pre-riempita, A.I.C. n. 029399-110/122/134. 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
Grouping of two Variations Type IB:  B.II.b.4a)Change  in  the  batch
size  (including  batch  size  ranges)  of  the   finished   product;
B.II.b.3a)Change  in  the  manufacturing  process  of  the   finished
product, including an intermediate used in  the  manufacture  of  the
finished product. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                          Michela Maraschi 

 
TX16ADD10052