Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: CEFAZOLINA PHARMABER 1000 mg/4 ml polvere e
solvente   per   soluzione   iniettabile   per   uso   intramuscolare
(A.I.C.024127019) 
  Codice pratica N1B/2016/1965 
  Tipo di modifica: B.III.1.a.3 (Tipo IB by default )  e  B.I.d.1.a.4
(Tipo IB). Modifica apportata: Presentazione di un nuovo  certificato
di conformita' alla farmacopea europea. Sostituzione di un produttore
autorizzato (ACS Dobfar) di cefazolina sodica con un nuovo produttore
(Fresenius Kabi)  in  possesso  di  CEP:  R1-CEP  2003-158-REV  03  e
introduzione del retest period (3 anni). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione. 

                      Il rappresentante legale 
                           Stefania Renis 

 
TX16ADD10055