Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' Medicinale: TRIMINULET 
  gestodene 0,050 mg + etinilestradiolo 0,03 mg 
  gestodene 0,070 mg + etinilestradiolo 0,04 mg 
  gestodene 0,100 mg + etinilestradiolo 0,03 mg 
  21 compresse rivestite - AIC n. 027359013 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: N1B/2016/2112 
  Tipo di variazione: Tipo IB B.II.b - Modifica delle prove in  corso
di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione  del
prodotto finito z) Altre modifiche 
  Codice pratica: N1B/2016/2113 
  Tipo di variazione: Tipo IB - B.II.d.1 - Modifica dei parametri  di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito z) Altre modifiche 
  Codice pratica: N1A/2016/1940 
  Tipo di variazione: Tipo IA - B.II.e.6 - Modifica  di  un  elemento
del materiale di confezionamento (primario) che non  e'  in  contatto
con la formulazione del prodotto finito b) Modifica  che  non  incide
sulle informazioni relative al prodotto. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
TX16ADD10056