Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE, come modificato  dal  Regolamento
712/2012/UE, e in applicazione del comma 1 bis dell'art.35 del  D.Lgs
                              219/2006 
 

  Titolare: Ferring S.p.A. 
  Codice Pratica C1A/2015/2498 
  Specialita' medicinale: ZOMACTON 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  • 1 flaconcino 10 mg polvere + 1 siringa solvente +  connettore  di
trasferimento - AIC n.027743069 
  • 3 flaconcini 10 mg polvere + 3 siringhe solvente + connettore  di
trasferimento - AIC n.027743071 
  • 5 flaconcini 10 mg polvere + 5 siringhe solvente + connettore  di
trasferimento - AIC n.027743083 
  • 1 flaconcino 10 mg polvere + 1 siringa solvente + adattatore  per
flaconcino AIC n.027743095 
  • 3 flaconcini 10 mg polvere + 3 siringhe solvente + adattatore per
flaconcino - AIC n.027743107 
  • 5 flaconcini 10 mg polvere + 5 siringhe solvente + adattatore per
flaconcino - AIC n.027743119 
  Procedura MRP n. FR/H/0016/004/IA/066 conclusasi  positivamente  in
data 02.09.2015. 
  Tipologia variazione: Var.Tipo IA: B.II.d.2.a 
  Modifica  apportata:  modifica  nella  descrizione  della   tecnica
cromatografica HPLC per l'eccipiente m-cresolo. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Gloria Lecchi 

 
TX16ADD10169