Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi  del  D.Lgs
                      29 dicembre 2007, n.274. 
 

  Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
  Medicinale: ACIDO IBANDRONICO AUROBINDO PHARMA ITALIA,  codice  AIC
040554 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N. C1A/2016/2926, MRP N. NL/H/2130/003/IAin/013 
  Variazione  IAin-B.II.b.1.a:  Aggiunta  di  Enestia  Belgium   N.V.
(Belgio) quale sito di confezionamento secondario. 
  Medicinale:  ATORVASTATINA  AUROBINDO  ITALIA,  codice  AIC  040248
(tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N. C1A/2016/1700, MRP N. DK/H/1404/006/IA/025/G 
  Grouping di variazioni 2x IA-B.I.b.1.c: aggiunta di un test per  la
rilevazione della presenza di calcio e aggiunta di  un  parametro  di
specifica al metodo di  rilevazione  della  presenza  di  Nickel;  2x
IA-B.I.b.1.d: eliminazione del test per la rilevazione della presenza
di calcio e eliminazione  del  saggio  "rotazione  ottica  specifica"
poiche' non presenti nella Farmacopea europea. 
  Codice Pratica N. C1A/2016/1732, MRP N. DK/H/1404/001-003/IA/032/G 
  Grouping di variazioni 2x IA-B.I.b.1.d: eliminazione del  test  per
la rilevazione della presenza di calcio  e  eliminazione  del  saggio
"rotazione ottica specifica" poiche' non  presenti  nella  Farmacopea
europea;  IA-B.I.b.1.c  aggiunta  del   test   per   la   rilevazione
dell'impurezza G; IAin-B.III.1.a.1 aggiornamento CEP da parte  di  un
produttore gia' approvato, Biocon (R0-CEP 2011-009-Rev03). 
  Medicinale: CAPECITABINA  ACTAVIS,  codice  AIC  040997  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N. C1B/2016/1676, MRP N. BE/H/0198/001-002/IB/011/G 
  Grouping di variazioni: 5x IB-A.2.b cambio nome del  medicinale  da
Capecitabina Actavis a  Capecitabina  Auorbindo  in  Italia,  Spagna,
Francia, Paesi Bassi e Portogallo; IAin-C.I.8.a introduzione del PSMF
di Aurobindo Pharma Limited in Italia, Spagna, Francia, Paesi Bassi e
Portogallo. 
  Codice Pratica N. C1A/2016/1195, MRP N. BE/H/0198/001-002/IA/009/G 
  Grouping di variazioni: IAin-B.III.1.a.3 aggiunta di un  nuovo  CEP
da parte di un nuovo produttore,  Acebright  (India)  Pharma  Private
Limited (R0-CEP-2013-309-Rev 01);  IAin-B.III.1.a.1  aggiunta  di  un
nuovo CEP da parte di un produttore  gia'  approvato,  Cipla  Limited
(R0-CEP 2014-136-Rev 00). 
  Codice Pratica N. C1B/2016/883, MRP N. BE/H/0198/001-002/IB/008/G 
  Grouping   di   variazioni:   IB-B.II.b.1.e,   IAin-B.II.b.1.a    e
IAin-B.II.b.1.b aggiunta di Cipla Limited  -  Unit  X  come  sito  di
produzione  del  prodotto  finito  e   confezionamento   primario   e
secondario. 
  Codice Pratica N. C1A/2015/4502, MRP N. BE/H/0198/001-002/IA/007 
  Variazione IA-A.7: eliminazione di Actavis Nordic A/S come sito  di
rilascio lotti. 
  Codice Pratica N. C1A/2014/3294, MRP N. BE/H/0198/001-002/IA/004 
  Variazione IA-A.5.b: modifica  dell'indirizzo  del  produttore  del
prodotto finito, Cipla Limited (da Plot No. S107 S111 e S112  a  Plot
No. L-139 S-103 e M-62). 
  Medicinale:  DOXAZOSIN  ACTAVIS,  codice  AIC  038157   (tutte   le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N. C1B/2016/1560, MRP N. IT/H/0189/001-002/IB/010/G 
  Grouping di variazioni: IB-A.2.b  cambio  nome  del  medicinale  da
Doxazosin  Actavis  a  Doxazosin  Aurobindo  Italia   in   Italia   e
IAin-C.I.8.a intrduzione del PSMF  di  Aurobindo  Pharma  Limited  in
Italia. 
  Medicinale: IMIPENEM E CILASTATINA  AUROBINDO,  codice  AIC  040005
(tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N. C1B/2016/1331, MRP N. UK/H/1704/001-002/IB/017/G 
  Grouping di variazioni: IB-B.II.d.2.d  aggiunta  di  un  metodo  di
analisi  alternativo  Kinetic  Chromogenetic  LAL;  2x  IA-B.II.d.2.a
modifica nel processo di test per  il  prodotto  sterile  e  modifica
della procedura analitica delle sostanze attive. 
  Medicinale:  Letrozolo  Aurobindo,  codice  AIC  040214  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N. C1A/2016/2270, MRP N. UK/H/1456/001/IA/018/G 
  Variazione  IA-B.II.d.2.a:  aumento  della   concentrazione   della
soluzione del campione da 0,01mg a 0,1mg di letrozolo/mL. 
  Codice Pratica N. C1B/2016/2227, MRP N. UK/H/1456/001/IB/019/G 
  Grouping di variazioni: IA-B.II.b.3.a aumento della  concentrazione
della  sospensione  film  di  rivestimento  da  15%  a   circa   20%;
IB-B.II.b.4.a aumento del batch size da 330.000 compresse  a  400.000
compresse. 
  Medicinale:  RILUZOLO  AUROBINDO,  codice  AIC  040541  (tutte   le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N. C1B/2016/2103, MRP N. UK/H/6179/001/IB/007/G 
  Grouping di  variazioni:  IB-B.II.b.1.e  aggiunta  di  Specifar  SA
(Grecia) come sito di produzione del prodotto  finito;  IA-B.II.b.2.a
aggiunta di Specifar  SA  (Grecia)  come  sito  di  controllo  lotti;
IB-B.II.b.3.a modifica minore al processo di produzione. 
  Medicinale: VALSARTAN AUROBINDO PHARMA ITALIA,  codice  AIC  042411
(tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N. C1A/2015/1676, MRP N. PT/H/0885/002-003/IA/003 
  Variazione  IA-B.III.1.a.2:  aggiornamento  CEP  per  il  principio
attivo da parte di un produttore  gia'  approvato,  Aurobindo  Pharma
Limited - Unit-XI (R0- CEP 2011-174-Rev 02). 
  Codice Pratica N. C1A/2014/2674,  MRP  N.  PT/H/0885/002-003/IA/002
(PT/H/xxxx/IA/25/G) 
  Variazione IAin-C.I.1.a:  modifica  indirizzo  titolare  A.I.C.  in
Italia da Vicolo San Giovanni sul Muro 9, 20121 Milano (MI) a Via San
Giuseppe 102, 21047 Saronno (VA). 
  Medicinale: CANDESARTAN AUROBINDO ITALIA, codice AIC 040992  (tutte
le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N. C1A/2016/2557, MRP N. DK/H/1838/001-004/IA/016 
  Variazione  IA-B.III.1.a.2:  aggiornamento  CEP  per  il  principio
attivo da parte di un  produttore  gia'  approvato,  Zhejiang  Huahai
Pharmaceutical Co., Ltd. (R0-CEP 2011-309-Rev 03). 
  Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO ITALIA, codice
AIC 041879 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N. C1A/2016/2601, MRP N. DK/H/1839/001-004/IA/021 
  Variazione  IA-B.III.1.a.2:  aggiornamento  CEP  per  il  principio
attivo da parte di un  produttore  gia'  approvato,  Zhejiang  Huahai
Pharmaceutical Co., Ltd. (R0- CEP 2011-309-Rev 03). 
  Codice Pratica N. C1B/2016/1207, MRP N. DK/H/1839/001-004/IB/020 
  Variazione IB-C.I.11.z: aggiornamento RMP in accordo all'EU Article
31 Referral (EMEA/H/A-31/1370) pubblicato il 08/09/2014. 
  Medicinale: PANTOPRAZOLO AUROBINDO ITALIA, codice AIC 038740 (tutte
le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N. C1A/2016/1520, MRP N. DK/H/1177/001-002/IA/025 
  Variazione  IA-B.III.1.a.2:  aggiornamento  CEP  da  parte  di   un
produttore gia' approvato, Hetero (R0-CEP 2008-289-Rev 02). 
  Medicinale: LIMECICLINA AUROBINDO,  codice  AIC  042679  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N. C1A/2016/1673, MRP N. UK/H/5188/001/IA/008 
  Variazione    IA-B.II.c.2.a:    aggiornamento    del    test    per
l'identificazione del colorante Indigo Carmine in  accordo  a  quello
usato nel laboratorio di controllo qualita'. 
  Medicinale:  GEMBIN,  codice  AIC  040237  (tutte   le   confezioni
autorizzate) 
  Codice Pratica N. C1B/2016/2027, MRP N. NL/H/1644/001/IB/015 
  Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Portogallo. 
  Medicinale: LERCANIDIPINA AUROBINDO, codice AIC  039234  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N. C1B/2015/2167, MRP N. DK/H/1490/001-002/IB/021 
  Variazione IB-B.II.b.4.a: aumento del batch size fino  a  10  volte
quello approvato. 
  Codice Pratica N. C1A/2015/1114, MRP N. DK/H/1490/001-002/IA/019/G 
  Grouping di variazioni 2x IAin-A.5.a: cambio  nome  del  produttore
del prodotto finito da Actavis Hf. a Actavis ehf. e cambio  indirizzo
del sito di produzione del prodotto  finito  Actavis  Ltd.  (da  BT16
Bulebel Industrial Estate, Zeitun a BLB016 Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 3000). 
  Medicinale:  BEACITA,  codice  AIC  042176  (tutte  le   confezioni
autorizzate) 
  Codice Pratica N. C1A/2016/3034, MRP N. PT/H/0626/001-002/IA/015 
  Variazione IA-A.4: cambio nome del produttore del principio  attivo
da Ranbaxy Laboratories Limited a Sun Pharma Industries Limited. 
  Medicinale: PARACETAMOLO AUROBINDo, codice  AIC  039798  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N. C1A/2016/2679, MRP N. DE/H/2210/001/IA/023 
  Variazione  IA-B.III.1.a.2:  aggiornamento  CEP  per  il  principio
attivo  da  parte  di  un  produttore  gia'  approvato,  Sri  Krishna
Pharmaceutical Limited - Unit-I (R1-CEP 2000-144-Rev 02). 
  Medicinale: SINEBRIV FEBBRE E DOLORE, codice AIC 041060  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N. C1A/2016/818, MRP N. IS/H/0176/001/IA/008 
  Variazione  IAin-B.III.1.a.3  aggiunta  di  un  nuovo  CEP  per  il
principio attivo  da  parte  di  un  nuovo  produttore,  Anqiu  Lu'an
Pharmaceutical Co., Ltd (R1-CEP 2000-124 Rev 06). 
  Codice Pratica N. C1B/2016/1362, MRP N. IS/H/0176/001/IB/009/G 
  Grouping di variazioni 2x  IB-B.II.c.1.z:  modifica  dei  parametri
limite di test "Appearance"  and  "Appearance  of  solution"  inclusi
nelle specifiche dell'eccipiente aroma fragola OD 35284. 
  Medicinale: SUMATRIPTAN AUROBINDO,  codice  AIC  038130  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N. C1B/2016/1554, MRP N. SE/H/0700/IB/016/G 
  Grouping di variazioni: IB-B.II.b.1.e e IA-B.II.b.2.a  aggiunta  di
Specifar  S.A.  come  sito  di  produzione  e  controllo  lotti;   4x
IB-B.II.b.3.a   modifiche   minori   al   processo   di   produzione;
IA-B.II.c.1.b  e  IA-B.II.c.1.c  eliminazione  di  un  parametro   di
specifica non significativo e aggiunta di un parametro  di  specifica
con il corrispondente test (Opadry). 
  Codice Pratica N. C1A/2016/1583, MRP N. SE/H/0700/IA/015/G 
  Grouping di variazioni 2x IA-B.II.d.2 aggiornamento delle specifica
per la dissoluzione e la microbiologia del prodotto finito  in  linea
con la monografia europea. 
  Medicinale:  ZOLPIDEM  ACTAVIS,  codice  AIC   038640   (tutte   le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N. C1B/2016/1592, MRP N. NL/H/0252/IB/033/G 
  Grouping di variazione: IB-A.2.b  cambio  nome  del  medicinale  da
Zolpidem Actavis a Zolpidem Aurobindo Italia in  Italia,  Portogallo;
IAin-C.I.8.a  introduzione  del  PSMF  di  Aurobindo  in   Italia   e
Portogallo. 
  Codice Pratica N. C1A/2015/2379, MRP N. NL/H/0252/IA/031 
  Variazione  IAin-C.I.8.a:  introduzione  PSMF   di   Aurobindo   in
Germania. 
  Codice Pratica N. C1A/2016/1721, MRP N. NL/H/0252/001-002/IAin/032 
  Variazione IAin-A.5.a: modifica del nome del sito responsabile  del
rilascio lotti da Actavis BV,  NL  a  Aurobindo  Pharma  BV  h.o.d.n.
Aurobindo Benelux. 
  Codice Pratica N. C1A/2016/2218, MRP N. NL/H/0252/001-002/IA/034 
  Variazione IA-A.7: eliminazione  di  Tjoa  Pack  BV  come  sito  di
confezionamento. 
  Medicinale: ACIDO URSODESOSSICOLICO AUROBINDO,  codice  AIC  028366
(tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N. N1B/2016/2132 
  Variazione  IB-B.III.1.a.2:  aggiornamento  CEP  da  parte  di   un
produttore    gia'    autorizzato,    Dipharma     Francis     s.r.l.
(R1-CEP-2004-108-Rev04) 
  Medicinale: CIPROFLOXACINA  AUROBINDO  ITALIA,  codice  AIC  037344
(tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N. N1A/2016/1749 
  Grouping di variazioni  3x  IA-B.III.1.a.2:  aggiornamento  CEP  da
parte  di  un  produttore  gia'   approvato,   Dr   Reddy's   (R1-CEP
2003-013-Rev 05); aggiornamento CEP da parte di  un  produttore  gia'
approvato, Quimica Sintetica (R1-CEP 1999-096-Rev 04) e aggiornamento
CEP da parte di  un  produttore  gia'  approvato,  Quimica  Sintetica
(R1-CEP 1999-096-Rev 05). 
  Medicinale: FLUCONAZOLO AUROBINDO,  codice  AIC  041353  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N. C1A/2016/1401, MRP N. UK/H/1265/001-004/IA/009 
  Variazione  IAin-B.II.b.1.a:  introduzione  di  APL  Swift  (Malta)
Limited come sito di confezionamento secondario. 
  Codice Pratica N. C1A/2016/2555, MRP N. UK/H/1265/IA/010/G 
  Grouping di variazioni: 3x  IA-A.5.b  modifica  dell'indirizzo  del
produttore del prodotto finito Aurobindo Pharma Limited Unit-III  (da
Andhra  Pradesh,  India  a  Telangana  state,   India)   e   modifica
dell'indirizzo del sito  di  confezionamento  primario  e  secondario
Aurobindo  Pharma  Limited  Unit-VII  (da  Andhra  Pradesh,  India  a
Telangana state, India); 2x IAin-B.II.b.1.a sostituzione  di  Silvano
Chiapparoli Logistica S.P.A., Italia con Depo-pack S.N.C. di Del  Deo
Silvio  EC,  Italia  come  sito  di  confezionamento   secondario   e
sostituzione di Loxess Pharma GmbH, Germania con NextPharma Logistics
GmbH  come  sito  di   confezionamento   secondario;   IA-B.III.1.a.2
aggiornamento CEP per il principio attivo da parte di  un  produttore
gia' autorizzato, Aurobindo Pharma Limited Unit-III (R1-CEP  2007-071
Rev01). 
  Medicinale:  RAMIPRIL  AUROBINDO,  codice  AIC  039728  (tutte   le
confezioni autorizzate) 
  Codice      Pratica      N.       C1A/2016/2283,       MRP       N.
MT/H/0103/001-002&004/IA/022 
  Variazione IAin-B.II.b.I.a:  introduzione  di  APL  Swift  Services
(Malta) Limited come sito di confezionamento secondario. 
  Medicinale: MIRTAZAPINA AUROBINDO,  codice  AIC  039836  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N. C1A/2016/2333, MRP N. IT/H/504/IA/010/G 
  Grouping  di  variazioni:  IA-A.5.b  modifica  dell'indirizzo   del
produttore del prodotto finito Aurobindo Pharma Limited Unit-III  (da
Andhra Pradesh,  India  a  Telangana  state,  India);  IA-B.III.1.a.2
aggiornamento CEP per il principio attivo da parte di  un  produttore
gia' approvato, Aurobindo Pharma Limited Unit-I (R1-CEP  2007-062-Rev
01). 
  Medicinale:  DOXAZOSIN  AUROBINDo,  codice  AIC  040243  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N. C1B/2016/2333, MRP N. UK/H/1657/IB/010/G 
  Grouping di variazioni: IB-A.2.b  cambio  nome  del  medicinale  in
Polonia; IAin-C.I.8.a introduzione del PSMF di Adamed Sp. z  o.o.  in
Polonia. 
  Medicinale: BISOPROLOLO AUROBINDO Pharma Italia, codice AIC  041498
(tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N. C1A/2016/2089, MRP N. UK/H/1683/001-006/IA/010 
  Variazione IAin-B.II.b.1.a: sostituzione di Segetra S.A.S. con  APL
Swift  Services  (Malta)  Limited  come   sito   di   confezionamento
secondario. 
  Codice Pratica N. C1A/2016/2090, MRP N. UK/H/1683/001-006/IA/011/G 
  Grouping  di  variazioni:  IA-A.5.b  modifica  dell'indirizzo   del
produttore del prodotto finito Aurobindo Pharma Limited Unit-III  (da
Andhra Pradesh,  India  a  Telangana  state,  India);  IA-B.III.1.a.2
aggiornamento CEP per il principio attivo da parte di  un  produttore
gia' approvato Aurobindo Pharma Limited Unit-I  (R1-CEP  2007-336-Rev
01). 
  Medicinale: BISOPROLOLO AUROBINDO,  codice  AIC  041163  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N. C1A/2016/2263, MRP N. UK/H/1684/001-002/IA/011 
  Variazione IAin-B.II.b.2.c.1: introduzione di Vitama S.A.,  Polonia
come sito di rilascio lotti. 
  Codice Pratica N. C1A/2016/2088, MRP N. UK/H/1684/001-002/IA/010/G 
  Grouping di variazioni: IAin-B.II.b.1.a introduzione di  APL  Swift
Services (Malta) Limited come  sito  di  confezionamento  secondario;
IA-B.III.1.a.2 aggiornamento CEP per il principio attivo da parte  di
un  produttore  gia'  approvato,   Aurobindo   Pharma   Limited   (R1
CEP-2007-336-Rev01); IA-A.5.b modifica dell'indirizzo del  produttore
del prodotto finito Aurobindo  Pharma  Limited  Unit-III  (da  Andhra
Pradesh, India a Telangana state, India). 
  Codice Pratica N. C1A/2016/1957, MRP N. UK/H/1684/001-002/IA/009 
  Variazione IA-A.7: eliminazione di  Pfizer  Service  Company  BVBA,
Pfizer PGM e Pfizer Italia S.r.l. come siti di rilascio lotti. 
  Medicinale: OLANZAPINA  AUROBINDO,  codice  AIC  040429  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N. C1A/2016/1231, MRP N. PT/H/0487/IA/016/G 
  Grouping di variazioni: IAin-C.I.8.a modifica  dei  dettagli  della
QPPV; IAin-B.II.b.1.a aggiunta di  Orion  Corporation,  Orion  Pharma
come sito di confezionamento secondario. 
  Codice Pratica N. C1A/2016/1825, MRP N. PT/H/0487/001-004/IA/017 
  Variazione IAin-B.II.b.2.c.1: aggiunta di Orion Corporation,  Orion
Pharma come sito di rilascio lotti. 
  Codice Pratica N. C1B/2015/2536, MRP N. PT/H/0487/IB/013/G 
  Grouping di variazioni: IB-A.2.b  cambio  nome  del  medicinale  in
Polonia; IAin-C.I.8.a introduzione del  PSMF  di  S-Lab  Sp.z.o.o  in
Polonia. 
  Codice      Pratica      N.       C1A/2014/2688,       MRP       N.
PT/H/0487/001-002&004/IA/010 
  Variazione IAin-B.II.b.1.a: sostituzione di Segetra S.A.S. con  APL
Swift  Services  (Malta)  Limited  come   sito   di   confezionamento
secondario. 
  Medicinale: SERTRALINA  AUROBINDO,  codice  AIC  037983  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N. C1A/2016/2189, MRP N. UK/H/0863/001-002/IA/038 
  Variazione IA-B.II.b.1.a introduzione di APL Swift Services (Malta)
Limited come sito di confezionamento secondario. 
  Codice Pratica N. C1A/2015/2238, MRP N. UK/H/0863/001-002/1A/036 
  Variazione IAin-C.I.8.a: introduzione del PSMF di Vipharm  S.A.  in
Repubblica Ceca. 
  Codice Pratica N. C1A/2015/540, MRP N. UK/H/0863/001-002/IA/035 
  Variazione IAin-C.I.8.1 modifica dei dettagli della QPPV. 
  Codice Pratica N. C1A/2014/2349, MRP N. UK/H/0863/001-002/IA/032 
  Variazione  IA-B.III.1.a.2:  aggiornamento  CEP  per  il  principio
attivo da parte di un produttore  gia'  approvato,  Aurobindo  Pharma
Limited Unit-VIII (R1-CEP 2008-019-Rev 00). 
  Codice Pratica N. C1A/2013/2638, MRP N. UK/H/0863/001-002/IA/031 
  Variazione IAin-A.1: cambio indirizzo del  titolare  in  Repubblica
Ceca. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
TX16ADD10173