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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 29 dicembre 2007, n.274. Tipo di Modifica: modifica stampati Codice Pratica: C1B/2015/2102 + C1B/2016/959 N. di Procedura: PT/H/0686/001-003/IB/008 + PT/H/0686/001-003/IB/011 Medicinale: PRAVASTATINA AUROBINDO, codice AIC 041337 (tutte le confezioni autorizzate) Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Tipologia variazione: C.I.3.z + C.I.z Modifica apportata: adeguamento di RCP e FI a quanto concordato dal PhVWP riguardo la potenziale interazione tra acido fusidicoe statine; adeguamento di RCP e FI a quanto concordato in sede EU PSUR work sharing sulla pravastatina [FR/H/PSUR/007/002], e adeguamento al prodotto di riferimento e al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e paragrafo 2 del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda Titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Lorena Verza TX16ADD10174