Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare  AIC:  Boehringer  Ingelheim  International  GmbH,  Binger
Strasse, 173, 55216 Ingelheim am Rhein (Germania). 
  Rappresentante  legale  in  Italia:  Boehringer  Ingelheim   Italia
S.p.A., Via Lorenzini 8, 20139 Milano. 
  Codice pratica: C1B/2016/2256 
  Medicinale: ZERINODEK 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: "200 mg/30  mg  compresse  rivestite
con film" 
  10 compresse rivestite - A.I.C. n. 041218013 
  20 compresse rivestite - A.I.C. n. 041218025 
  DCP N. UK/H/4352/001/IB/023/G 
  Modifica apportata: Raggruppamento  di  2  variazioni  tipo  IB  n.
A.2.b) Modifica nella denominazione (di fantasia) del medicinale, per
i prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale in  Germania  e
Portogallo. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Codice pratica: C1A/2016/2900 
  Medicinale: BUSCOFENACT 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: "400 mg capsule molli" 
  6 capsule molli - A.I.C. n. 041631019 
  12 capsule molli - A.I.C. n. 041631021 
  DCP N. DE/H/2822/IA/018/G 
  Modifica apportata: Raggruppamento  di  2  variazioni  tipo  IA  n.
B.III.1.a.2) Presentazione di  un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea aggiornato del principio attivo ibuprofene  da  un
fabbricante gia' approvato (Strides Shasun  Limited  -  India  -  CEP
R1-CEP 1996-061-Rev 11). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

         Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore 
                              S. Cascio 

 
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