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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m. Titolare AIC: KRKA, d.d. Novo mesto Medicinale: EMANERA capsule rigide gastroresistenti. Confezioni: A.I.C. n. 040198 in tutte le confezioni autorizzate nei dosaggi da 20 e 40 mg, codice pratica n. C1A/2016/3133, procedura europea n. SI/H/0108/001-002/IA/028. Variazione apportata tipo IAIN - B.III.1.a.3. Presentazione di un certificato di confromita' alla Farmacopea Europea: nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante (Glenmark Pharmaceuticals Limited, India; CEP n. RO-CEP 2014-258-Rev 00). Data di implementazione della modifica: 01/09/2016. Medicinale: SEPTAFAR spray, AIC n. 043452010 1,5 mg/ml + 5,0 mg/ml spray per mucosa orale, soluzione. Procedura n. CZ/H/0508/001/IA/003, Codice pratica C1A/2016/3079. Variazione apportata: Tipo IA B.II.b.3.a Modifica minore nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito: descrizione piu'dettagliata del processo. Data di implementazione della modifica: 10/11/2015. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore speciale dott.ssa Patrizia Di Giannantonio TX16ADD10186