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Comunicazione notifica regolare UVA del 13/10/2016 - Prot. n. 104298 Medicinale: ACIDO IBANDRONICO EG 50 mg e 150 mg compresse rivestite con film. Codice farmaco: 042063- Tutte le confezioni. MRP N°: NL/H/1834/001-002/IB/013 - Codice Pratica N°: C1B/2016/1873 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del Foglio illustrativo a seguito della procedura EMEA/H/C/000101-PSUSA/1702/201506, adeguamento delle etichette al QRD template. E' autorizzata la modifica dei paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, delle corrispondenti sezioni del Foglio Illustrativo e delle etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Comunicazione Notifica regolare UVA del 17/10/2016 - Prot. N. 105249 Medicinale: VENLAFAXINA EG 75 mg e 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato. Codice farmaco: 038467- Tutte le confezioni. MRP N°: DK/H/1254/002-003/IB/035 - Codice Pratica N° C1B/2016/1563 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Adeguamento degli stampati del medicinale a quelli del prodotto di riferimento; Adeguamento degli stampati al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2 e 8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo ed etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli TX16ADD10201