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Errata corrige
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Estratto Comunicazione notifica regolare PPA del 17 ottobre 2016 Medicinale: KETORET 200 mg "capsule rigide a rilascio prolungato" AIC n.035514013. Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo 1B C.I.z; 1B C.I.2.a. Modifica apportata: aggiornamento dei testi in accordo ai risultati del RUT e al QRD template. Aggiornamento dell'RCP e del FI su richiesta della Farmacovigilanza in accordo al prodotto di riferimento. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.3, 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere del termine di 30 giorni della data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Rosanna Esposito TX16ADD10202