Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: ACIDO VALPROICO E SODIO VALPROATO RATIOPHARM 
  Codici A.I.C.: 037839 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DE/H/0642/001-002/IB/015/G 
  Codice Pratica: C1B/2012/1319 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo  IB  -  B.II.a.2.b  -
B.II.b.1.e - B.II.b.4.b - B.II.b.5.z e Tipo IA - A.7 -  B.II.b.5.b  -
B.II.b.5.c - B.II.d.1.d - B.II.d.1.z - B.II.d.2.a 
  Modifica apportata: eliminazione del  sito  Dragenopharm  Apotheker
Püschl  GmbH  to  Merckle  GmbH   -   Tittmoning   (Germania)   (bulk
manufacturer e responsabile  controllo  dei  lotti);  modifica  della
dimensione della compressa; sostituzione di un sito di produzione del
bulk (da "Dragenopharm Apotheker Pueschl GmbH - Germania" a  "Merckle
GmbH - Blaubeuren - Germania"); modifica della dimensione  del  lotto
del prodotto finito; modifica delle prove in corso di fabbricazione o
dei limiti applicati durante la fabbricazione  del  prodotto  finito.
Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti  (Average  mass);  modifica
delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati  durante
la fabbricazione del prodotto finito. Soppressione di  una  prova  in
corso di fabbricazione non significativa;  modifica  delle  prove  in
corso  di  fabbricazione  o   dei   limiti   applicati   durante   la
fabbricazione del prodotto finito.  Altra  variazione;  modifica  dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto  finito;  modifica
dei parametri  di  specifica  e/o  dei  limiti  del  prodotto  finito
Soppressione di un  parametro  di  specifica  non  significativo  (ad
esempio soppressione di un parametro  obsoleto;  modifiche  minori  a
procedure di prova gia' approvate. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott. Leonardo Gabrieli 

 
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