Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/104293 del 13/10/16 
 

  Tipo di modifica: modifica stampati. 
  Codice pratica: N1B/2015/5595; N1B/2016/1818. 
  Medicinale: MIOREXIL. Codice farmaco: 036320012. 
  Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:   C.I.z;   C.I.3a.
Modifica apportata: Aggiornamento del foglio Illustrativo in  seguito
al Readability Test, adeguamento delle  etichette  al  QRD  template.
Aggiornamento  degli  stampati   a   seguito   della   procedura   di
PSUSA/00002927/201507. 
  E' autorizzata la modifica dei paragrafi 4.4 e  4.8  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo  e  delle
etichette  relativamente  alla  confezione  sopra   elencata   e   la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate  dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della presente variazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. L'efficacia  dell'atto  decorre
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione. 

                      Il legale rappresentante 
                         M. Giovanna Caccia 

 
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