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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008 e successive modificazioni Titolare AIC: ROTTAPHARM S.P.A., Galleria Unione, 5 - 20122 Milano Specialita' medicinale: BIONICARD Confezioni e numero di A.I.C.: "20 mg compresse" 50 compresse A.I.C. 026071023 "40 mg capsule rigide a rilascio modificato" 30 capsule A.I.C. 026071035 Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica: N1B/2015/3407 Tipologia variazione oggetto della modifica: IB.C.l.z Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability User Test. Contestuale aggiornamento del testo del foglio illustrativo, del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle etichette al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Il procuratore speciale dott.ssa Monica Garocchio TX16ADD10380