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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Specialita' Medicinale: ARICODILTOSSE Confezioni: 3 mg/ml sciroppo, 15 mg/ml gocce orali, soluzione AIC n. 011680079, 011680067 Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.: - var. tipo IA - B.III.1.a.2: Presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato relativo al principio attivo Destrometorfano bromidrato (R1-CEP 1998-053-Rev 02) da parte di un produttore autorizzato Wockhardt Limited. - var. tipo IA - B.III.1.a.2: Presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato relativo al principio attivo Destrometorfano bromidrato (R1-CEP 1998-053-Rev 03) da parte di un produttore autorizzato Wockhardt Limited. Codice pratica: N1A/2016/2045 Data di approvazione: 8 ottobre 2016 Confezioni: 15 mg/ml gocce orali, soluzione AIC n. 011680067 Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente modifica apportata in accordo al REGOLAMENTO (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.: - var. tipo IA - B.II.e.4.a: Modifica delle dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento primario) di medicinali non sterili. Codice pratica: N1A/2016/2046 Data di approvazione: 8 ottobre 2016 I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala TX16ADD10382