Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                  Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG. 
  Medicinale GELASPAN 4%, soluzione per infusione (A.I.C. n.  041159)
per tutte le confezioni autorizzate. Grouping di 4 variazioni di tipo
IA    con    codice    pratica    C1A/2016/2755,    procedura     n.:
UK/H/3634/001/IA/012/G: 
  1. B.I.a.2.a  Aggiornamento  del  metodo  PMOP-1255  API,  data  di
implementazione: 02-10-2015. 
  2.  B.II.d.2  a  Aggiornamento   del   metodo   TP-327,   data   di
implementazione: 28-01-2016. 
  3. Tipo IAin, IAIN  B.III.1.a)  1  Nuovo  certificato  CEP  Gelatin
Rousselot   (R1-CEP-2000-029-rev05),   data    di    implementazione:
13-07-2016. 
  4. B. III.1.a) 4 Eliminazione  certificato  CEP  Gelatin  Rousselot
(R1-CEP-2000-028-rev02, data di implementazione: 13-07-2016. 
  Medicinale GELOFUSINE, soluzione per infusione (A.I.C.  n.  036615)
per tutte le confezioni autorizzate. Grouping di 2 variazioni, codice
pratica C1B/2016/2007, procedura n. NL/H/0394/01/IB/14/G. 
  1. Tipo IA, B.II.d.2.a Aggiornamento del test TP-326 per  l'analisi
del calcio nel prodotto finito, data di implementazione: 31/10/2015. 
  2. Tipo IB, B.II.d.2.a Aggiornamento del test TP-327 per  l'analisi
del magnesio nel prodotto finito, data di implementazione: dal giorno
successivo alla pubblicazione in GU. 
  Medicinale GELOFUSINE, soluzione per infusione (A.I.C.  n.  036615)
per tutte le confezioni autorizzate. Grouping di 6 variazioni di tipo
IA    con    codice    pratica    C1A/2016/2818,    procedura     n.:
NL/H/0394/01/IA/15/G: 
  1.  B.II.d.2.a  Aggiornamento  del  test  TP-306   utilizzo   della
soluzione  di  alcool  polivinilico  invece  di  alcool  polivilinico
miscelato con acido nitrico, data di implementazione: 28-01-2016. 
  2. B.II.b.4. a Aumento della dimensione del lotto da  25  a  30  m3
(FP), data di implementazione: 06-11-2015. 
  3. IAin, B.III.1.a)  1  Nuovo  certificato  CEP  Gelatin  Rousselot
(R1-CEP-2000-029-rev05), data di implementazione: 09-07-0-2016. 
  4. B. III.1.a) 4 Eliminazione  certificato  CEP  Gelatin  Rousselot
(R1-CEP-2000-028-rev02, data di implementazione: 09-07-2016. 
  5. B. I.a.3 a) Aumento della dimensione del  lotto  da  5  a  6  m3
(API), data di implementazione: 06-11-2015. 
  6. B.  I.a.2  a)  Aggiornamento  PMOP  API  -  una  modifica  della
temperatura dell'Acqua per soluzioni iniettabili  per  la  diluizione
della gelatina, data di implementazione: 02-10-2015. 
  Medicinale AMIPED soluzione per infusione per tutte  le  confezioni
autorizzate (A.I.C. n. 041942).  Grouping  di  8  variazioni,  codice
pratica C1B/2016/875, procedura n.: DE/H/3362/01/IB/07/G: 
  1. Tipo IA, A.4 Modifica nel nome/indirizzo del  fabbricante,  data
di implementazione: 29/1/2016. 
  2. Tipo IB, B.I.b.2.e Altre modifiche in  una  procedura  di  prova
(compresa una sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo  o  di
una materia prima o sostanza intermedia: aggiunta del metodo ATR  per
determinazione dell'identita'. Data di  implementazione:  dal  giorno
successivo alla pubblicazione in GU. 
  3. Tipo  IB,  B.I.b.2.e  Sostituzione  del  metodo  di  test  "test
all'ammonio limitato" con metodo  di  analizzatore  amino  acido  per
determinazione  dell'ammonio  (NH4).  Data  di  implementazione:  dal
giorno successivo alla pubblicazione in GU. 
  4. Tipo IA, B.I.b.1.c Aggiunta di un nuovo parametro  di  specifica
alla  specifica  con  metodo  di  prova   corrispondente.   Data   di
implementazione 29/1/2016. 
  5.  Tipo  IB,  B.I.c.z.  Modifica  nel  sistema  di  chiusura   del
contenitore della  sostanza  attiva.  Data  di  implementazione:  dal
giorno successivo alla pubblicazione in GU. 
  6. Tipo IA,  B.III.2.b  Modifica  al  fine  di  conformarsi  ad  un
aggiornamento della monografia applicabile della farmacopea europea o
della  farmacopea  nazionale  di  uno   Stato   membro:   descrizione
aggiornata delle caratteristiche fisiche e l'aggiunta  di  proprieta'
generali. Data di implementazione 29/1/2016. 
  7. Tipo IA,  B.III.2.b  Modifica  al  fine  di  conformarsi  ad  un
aggiornamento della monografia applicabile della farmacopea europea o
della farmacopea  nazionale  di  uno  Stato  membro:  aggiunta  della
determinazione del ferro (Fe). Data di implementazione 29/1/2016. 
  8. Tipo IA,  B.III.2.b  Modifica  al  fine  di  conformarsi  ad  un
aggiornamento della monografia applicabile della farmacopea europea o
della farmacopea nazionale di uno Stato membro: sostituzione del test
pirogeno  con  endotossine  batteriche.   Data   di   implementazione
29/1/2016. 
  Medicinali NUTRIPERI LIPID,  emulsione  per  infusione  (A.I.C.  n.
034724), NUTRIPLUS LIPID, emulsione per infusione (A.I.C. n. 034725),
NUTRISPECIAL LIPID emulsione per infusione (A.I.C.  n.  034722):  per
tutte le confezioni autorizzate dei tre medicinali.  Grouping  di  12
variazioni di tipo IA con codice pratica C1A/2016/2808, procedura  n.
DE/H/xxxx/IA/806/G: 
  - B.III.1a) 2, certificato aggiornato presentato da un  fabbricante
gia' approvato: 
  1. CEP aggiornato [R1-CEP 1996-030-Rev 04] di  Roquette  Freres.  1
rue de la Haute Loge, F-62136 Lestrem con  sito  produttivo  Roquette
America Inc., 1003 South Fifth Street, 52632 Keokuk, Iowa, USA.  Data
di implementazione: 21-12-2015. 
  2.  CEP  aggiornato  [R1-CEP  2008-099-Rev  01]  di  Evonik   Rexim
(Nanning) Pharmaceutical Co., Ltd  no  10  Wenjiang  Road,  RC-530100
Wuming County, Nanning, Guangxi Province con produttore intermediario
Yuanshi Hongsheng Chemical Co, Ltd,  Goubei  Town,  Yuanshi  Country,
0500031 Shijiazhuang, Hebei Province, Cina  e  Hebei  Donghua  Jiheng
Fine Chemical Co, Ltd,  no.  10  Jijeng  Road,  Wuyi  County,  053400
Hengshui, Hebel Province Cina. 
  3. CEP aggiornato [R1-CEP 1995-018-Rev 05] di Yuki Gosei Kogyo  co.
Ltd,  3-10-4  Nihonbashi-cho,  Chuo-ku,J-103-0013  Tokyo   con   sito
produttivo Yuki Gosei Kogyo co. Ltd,Joban Factory, 788 Ochiai,  Joban
Nishigo-Machi, J-972-8316 Iwaki-City, Fukushima. 
  4. CEP  aggiornato  [R1-CEP  2009-100-Rev  00]  di  Ajinomoto  Co.,
Inc.,15-1, Kyobashi  1-Chome,  Chuo-Ku,  J-104-8315  Tokyo  con  sito
produttivo Ajinomoto Do Brazil  Industria  e  Comercio  de  Alimentos
Ltda, Via Anhanguera, km 131, Bairro Jaguari, BR-13480-970, Limeira. 
  5.  CEP  aggiornato  [R1-CEP  2008-098-Rev  00]  di  Evonik   Rexim
(Nanning) Pharmaceutical Co., Ltd  no  10  Wenjiang  Road,  RC-530100
Wuming County, Nanning, Guangxi Province con produttore intermediario
Evonik Fermas S.R.O., Slovenska Lupca  938,  97613  Slovenska  Lupca,
Slovak Republik. 
  6.  CEP  aggiornato  [R1-CEP  2008-097-Rev  00]  di  Evonik   Rexim
(Nanning) Pharmaceutical Co., Ltd  no  10  Wenjiang  Road,  RC-530100
Wuming County, Nanning, Guangxi Province con produttore intermediario
Wuhan Hongshan  LVDUN  Amino  Acid  Plant,  Zuolling  Town,  Honshang
District, Wuhan, Hubei Province, Cina. 
  7.  CEP  aggiornato  [R1-CEP  2005-190-Rev  01]  di  Evonik   Rexim
(Nanning) Pharmaceutical Co., Ltd  no  10  Wenjiang  Road,  RC-530100
Wuming County, Nanning, Guangxi Province. 
  8. CEP aggiornato [R1-CEP 2006-315-Rev 02] di Amino  GmbH,  An  der
Zucker-Raffinerie  9,  38373  Frellstedt,  Germania  con   produttore
intermediario Dupont Nutrition Biosciences  APS,  Taarnvej  25,  7200
Grindsted,  Danimarca  e  Daesang  Corporation,  228-1  Soryong-dong,
Jeaon-Bulk, 573-400 Gunsan.si, Corea. 
  9. CEP aggiornato [R0-CEP 2011-115-Rev 02] di Societe' Industrielle
Des  Oleagineux  (SIO),  Rue  du  General  De  Gaulle,   F-62053   ST
Laurent-Blangy Cedex. 
  10.  CEP  aggiornato  [R1-CEP  1998-137-Rev  03]   Ajinomoto   Co.,
Inc.,15-1, Kyobashi  1-Chome,  Chuo-Ku,  J-104-8315  Tokyo  con  sito
produttivo Ajinomoto North America, Inc., 4020 Ajinomoto Drive, USA -
NC 27610 Raleigh e con produttore intermediario Ajinomoto  Eurolysine
S.A.S., Espace  Industriel  Nord,  60  Rue  de  Vaux,  80084  Amiens,
Francia. 
  11. CEP aggiornato [R1-CEP 1999-189-Rev 02]  Kyowa  Hakko  Bio  Co.
Ltd.,  1-6-1  Ohtemachi,   Chiyoda-ku,J-100-8185   Tokyo   con   sito
produttivo Kyowa Hakko  Bio  Co.  Ltd.  Hofu  Plant,  1-1  Kyowa-Cho,
j-747-8522 Hofu, Yamaguchi-pref con produttore intermediario Biokyowa
Inc., 5469 Nash Road, 63702-1550 Cape Girardeau, Missouri, USA. 
  12. Tipo IAin, B.III.1.a) 3, nuovo  certificato  presentato  da  un
nuovo fabbricante: 
  Nuovo CEP [R1-CEP 2003-057-Rev 03] di Evonik Rexim S.A.S., Division
of Degussa,  33,  Rue  de  Verdun,F-80400  HAM  con  sito  produttivo
Ajinomoto Eurolysine SAS, Espace Industriel Nord,  60  rue  de  Vaux,
F-80084 Amiens Cedex 2. 
  I lotti di tutti i suddetti medicinali gia' prodotti alla  data  di
pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                         dott. Luigi Boggio 

 
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