Estratto comunicazione notifica regolare PPA 
 

  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Codice Pratiche N. N1B/2015/3349 + N1A/2016/1832 
  Medicinale: FROBEN GOLA 
  Codice farmaco: 042822015, 042822027 
  Tipologia variazioni oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica apportata: 
  Modifica  stampati  a  seguito  della  richiesta  dell'Ufficio   di
Farmacovigilanza e aggiornamento del Foglio illustrativo  in  seguito
ai risultati del Readability User Test  e  adeguamento  dell'  RCP  e
delle Etichette al QRD template. 
  E' autorizzata,  pertanto  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2 e 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
intero  Foglio  Illustrativo   ed   Etichette)   relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Valeria Pascarelli 

 
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