Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                           n.274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: DICLOFENAC PHARMENTIS 140 mg cerotti medicati 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - 038752 
  Codice Pratica: C1B/2016/1208 
  N° di Procedura Europea: MRP n. DE/H/1479/001/IB/0018 
  Tipologia di variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.z) 
  Modifica apportata: Adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche
del prodotto, del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette  all'ultimo
formato QRD. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del  riassunto
delle Caratteristiche del prodotto, del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i Lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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