Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: RASAGILINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 044097 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: EMEA/H/C/xxxx/WS/0985/G (SE/H/1528/001/WS/005/G) 
  Codice Pratica: C1B/2016/2321 
  Tipo di modifica: worksharing  Tipo  IB  -  B.I.b.1.b  -  B.I.b.2.e
(pubblicazione parziale) 
  Modifica apportata: modifica dei parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del principio attivo, di una materia prima,  di  una  sostanza
intermedia  o  di  un  reattivo  utilizzato   nel   procedimento   di
fabbricazione del principio attivo  Rafforzamento  dei  limiti  delle
specifiche; modifica nella procedura di prova di un principio attivo;
altre modifiche in una procedura di prova (compresa una  sostituzione
o un'aggiunta) del principio attivo o di una materia prima o sostanza
intermedia. 
  Medicinale: BOSENTAN TEVA 
  Codice A.I.C.: 044204 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: UK/H/5595/001-002/IB/002 
  Codice Pratica: C1B/2016/2301 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.f.1.b.1 
  Modifica  apportata:  estensione  del  periodo  di  validita'   del
prodotto finito da "18 mesi" a "2 anni". 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott. Leonardo Gabrieli 

 
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