Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare   A.I.C.:   Bristol-Myers    Squibb    S.r.l.,    Piazzale
dell'Industria, 40-46 - Roma. 
  Specialita'  medicinale:  COUMADIN  -  AIC  016366027  -   COUMADIN
compresse 5 mg - Confezione da 30 compresse divisibili 
  Codice pratica N1B/2016/2158 -  Variazione  Tipo  IB  Cat  C.l.z  -
Modifica del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e  del
Foglio  lllustrativo  per  adeguamento  al  PRAC  su  calcifilassi  -
EMA/PRAC/313187 /2016. 
  Tenuto conto della Determina AIFA n. 371 del 14/04/2014 concernente
"Criteri  per  l'applicazione  delle   disposizioni   relative   allo
smaltimento delle scorte dei medicinali", sia i lotti  gia'  prodotti
alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione  in
oggetto, sia i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
presente  variazione.  Il  foglio  illustrativo  aggiornato  e'  reso
accessibile al farmacista entro il medesimo termine. 

                   Il direttore affari regolatori 
                         dott. Sandro Imbesi 

 
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