Comunicazione di notifica regolare V&A 
 

  Medicinale DOLAUT OROFARINGEO  0,25%  collutorio,  flacone  150  ml
Codice AIC 036497016 - Codice pratica N1B/2016/1225 
  Tipologia variazione: A.2.b) Tipo IB 
  Modifica apportata: modifica di denominazione  del  medicinale  da:
DOLAUT OROFARINGEO a: DOLAUT GOLA. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del DL 24  aprile  2006,
n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli
stampati  (paragrafo  1  del  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo  e  delle
etichette)  relativamente  alla  confezione  sopra  elencata   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
G.U  della  variazione,  al  Riassunto  delle   Caratteristiche   del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in  G.U  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in G.U. della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott. Maurizio De Clementi 

 
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