Comunicazione parziale di notifica regolare PPA 
 

  Tipo di modifica: Modifica Stampati 
  Codice Pratica n.: N1B/2015/4855 
  Medicinale: XARENEL 
  Codice farmaco: 037564 (Tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica apportata: 
  C.I.z Foglio illustrativo aggiornato in seguito  ai  risultati  del
Readability User test e adeguamento dell'RCP e delle Etichette al QRD
template. 
  E' autorizzata la modifica di cui  all'oggetto  con  impatto  sugli
stampati (paragrafi 2, 4.3,  4.4,  4.5,  4.6,  6.5,  8,  9,  10)  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio illustrativo  e  delle  Etichette  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                       dott. Alessandro Porcu 

 
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