Comunicazione  di  rettifica  relativa  alla  specialita'  medicinale
                               ESOPRAL 
 

  Nella G.U.R.I. - n. 130 (Parte II) del  03/11/2016  nell'avviso  n.
TX16ADD10271 riguardante la specialita'  medicinale  ESOPRAL  -  C.P.
C1B/2015/2821-C1B/2014/541 - Dove e' scritto: 
  Codice Pratica: N1B/2016/1960 
  Medicinale: RIGENTEX 
  Codice farmaco: 034680013; 034680025 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB - B.II.d.2. 
  Modifica apportata: aggiornamento della documentazione  attualmente
autorizzata  al  fine  di  sostituire  la  metodica  GC   attualmente
utilizzata per la determinazione del titolo del principio attivo  con
un'altra piu' sensibile e performante. 
  Leggasi: 
  Codice Pratica: N1B/2016/2236 
  Medicinale: PIRALDINA 500 MG compresse 
  Codice farmaco: 010800011 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB - B.I.d.1.a)4 
  Modifica  apportata:  introduzione  di  un  "re-test  period"   del
principio attivo, supportato da dati in tempo reale. 5 anni. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Fasola 

 
TX16ADD10511