Estratto comunicazione notifica regolare VMB 
 

  Tipo di modifica: modifica con impatto sugli stampati 
  Protocollo n. 80935 dell'1.8.2016 
  Codice pratica: C1A/2016/2803 
  Specialita' Medicinale: TICOVAC 
  Codice farmaco: 036515(094,106,118,120,132,144,157,169,171, 
  183,195,207,258,260,272,284) 
  MRP n.: AT/H/0126/001-002/IA/057/G 
  Titolare AIC: Pfizer S.r.l. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Grouping  di  Tipo  IA
delle seguenti variazioni: B.II.e.1 -  Modifica  del  confezionamento
primario del prodotto finito, b) Modifica del tipo di  contenitore  o
aggiunta di un nuovo contenitore 3) Soppressione  di  un  contenitore
per il  confezionamento  primario  che  non  comporta  l'eliminazione
completa di un dosaggio o  di  una  forma  farmaceutica;  B.II.e.5  -
Modifica della dimensione della confezione  del  prodotto  finito  b)
Soppressione di una o  piu'  dimensioni  di  confezione;  B.II.e.6  -
Modifica di un elemento del materiale di  confezionamento  (primario)
che non e' in contatto con la formulazione del  prodotto  finito  [ad
esempio colore del tappo amovibile, codice colore sugli anelli  delle
fiale, protezione dell'ago (utilizzo di  una  plastica  diversa)]  a)
Modifica che incide sulle informazioni relative al  prodotto;  C.I  -
Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza
di medicinali per uso umano e veterinario z) Altre variazioni 
  Modifica  apportata:  B.II.e.1  -  Modifica   del   confezionamento
primario del prodotto finito, b) Modifica del tipo di  contenitore  o
aggiunta di un nuovo contenitore 3) Soppressione  di  un  contenitore
per il  confezionamento  primario  che  non  comporta  l'eliminazione
completa di un dosaggio o di una forma  farmaceutica  -  Soppressione
della presentazione farmaceutica Readject,  siringa  preriempita  con
ago integrato con conseguente revoca delle sotto indicate confezioni: 
  036515017 - "0,5ml sospensione iniettabile per uso  intramuscolare"
1 siringa preriempita con ago integrato 
  036515029 - "0,5ml sospensione iniettabile per uso  intramuscolare"
10 siringhe preriempite con ago integrato 
  036515031 - "0,5ml sospensione iniettabile per uso  intramuscolare"
20 siringhe preriempite con ago integrato 
  036515043 - "0,5ml sospensione iniettabile per uso  intramuscolare"
100 siringhe preriempite con ago integrato 
  036515056 - "0,25ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare"
1 siringa preriempita con ago integrato (uso pediatrico) 
  036515068 - "0,25 ml sospensione iniettabile per uso 
  intramuscolare" 10 siringhe preriempite con ago integrato 
  (uso pediatrico) 
  036515070 - "0,25ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare"
20 siringhe preriempite con ago integrato (uso pediatrico) 
  036515082 - "0,25ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare"
100 siringhe preriempite con ago integrato (uso pediatrico); B.II.e.5
- Modifica nella dimensione della confezione del prodotto  finito  b)
Soppressione di una o piu' dimensioni di  confezione  -  Soppressione
delle confezioni con 2 o piu' aghi con conseguente revoca delle sotto
indicate confezioni: 
  036515219 - "0,5ml sospensione iniettabile per uso  intramuscolare"
1 siringa preriempita con 2 aghi separati 
  036515221 - "0,5ml sospensione iniettabile per uso  intramuscolare"
10 siringhe preriempite con 20 aghi separati 
  036515233 - "0,5ml sospensione iniettabile per uso  intramuscolare"
20 siringhe preriempite con  40  aghi  separati  036515245  -  "0,5ml
sospensione  iniettabile  per  uso   intramuscolare"   100   siringhe
preriempite con 200 aghi separati 
  036515296 - "0,25ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare"
1 siringa preriempita con 2 aghi separati (uso pediatrico) 
  036515308 - "0,25ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare"
10 siringhe preriempite con 20 aghi separati (uso pediatrico) 
  036515310 - "0,25ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare"
20 siringhe preriempite con 40 aghi separati (uso pediatrico); 
  036515322   -   "0,25   ml   sospensione   iniettabile   per    uso
intramuscolare" 100 siringhe preriempite con 200 aghi  separati  (uso
pediatrico); 
  B.II.e.6 - Modifica di un elemento del materiale di confezionamento
(primario) che non e' in contatto con la  formulazione  del  prodotto
finito [ad esempio colore del tappo amovibile,  codice  colore  sugli
anelli delle fiale, protezione dell'ago  (utilizzo  di  una  plastica
diversa)] a) Modifica  che  incide  sulle  informazioni  relative  al
prodotto -  Modifica  della  spiegazione  sull'apertura  del  blister
contenete la siringa preriempita;  C.I  -  Modifiche  concernenti  la
sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza di  medicinali  per  uso
umano e veterinario z) Altre variaizoni -  Rimozione  dell'avvertenza
per la presenza  di  lattice  dalle  informazioni  del  prodotto.  E'
autorizzata la modifica richiesta  (paragrafi  4.3,6.5,6.6  e  8  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata   alla    Azienda    titolare    dell'AIC.    Il    Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre  sei  mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i  lotti  gia'  prodotti
alla data di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare  che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
TX16ADD10512