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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. Titolare AIC: Exeltis Healthcare S.L., Calle Quintanapalla 2, 4° Planta, 28050 Madrid (Spagna). Tipo di modifica: modifica stampati. Codice pratica: C1B/2016/1739. Medicinale: BRAVELA. Codice farmaco: 042627 (tutte le confezioni autorizzate). Procedura europea: NL/H/2885/001/IB/004. Tipologia variazione: C.I.z Comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/106242 del 19/10/2016. Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del Foglio illustrativo a seguito della procedura NL/H/xxxx/WS/063, adeguamento degli stampati al QRD template. E' autorizzata, pertanto, la modifica dei paragrafi 4.5 e 4.8 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, del Foglio illustrativo e delle etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il legale rappresentante Manuel Ignacio Barro TX16ADD10514